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药品注册

¥5000-10000 /月
山东省-青岛市 | 3-5年经验 | 本科学历
年终奖 双休 五险一金 管理规范 全勤奖 有年假 有补助
2020-06-18 更新 被浏览:
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刘女士 经理
最近在线时间:2020-06-17 14:06
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

岗位职责:

1、根据药品注册法规正确执行申报流程;

2、负责注册资料的整理、归档及申报等工作;

3、熟悉并掌握药品申报、注册相关的政策及最新动态;

4、查阅相关药品标准、药品说明书和红外光谱等专业资料;

5、学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规;

6、负责注册资料(包括进口药品注册DMF资料)的翻译、校对、编写、修改;

7、根据所掌握的技术资料,协助解答公司内部及外部药监机构提出的相关技术问题。

岗位要求:

1、药学、化学及制药相关专业,硕士及以上学历;

2、英文水平良好,有药品注册申报经验者优先; 

3、具有药品检测、研发或生产经验者优先。

本公司也可对相关专业的优秀在读学生提供实习岗位


求职提醒: 求职过程请勿缴纳任何费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 1-3年经验|本科学历
    5000-10000元/月
    山东省 - 青岛市
    2020-06-18
    申请
  • 制药/生物工程
  • 民营
  • 20-99人

中国华源集团有限公司【China Worldbest Group Co.,Ltd(缩写CWGC)】 是直属国务院国资委监管的重要骨干企业之一。其下属子公司 上海华源制药股份有限公司 与 上海虹桥药业有限公司 于2002年4月在上海浦东新区共同投资注册成立了 上海华源医药科技发展有限公司 。

青岛华源医药科技有限公司【Qingdao Vayuan Pharma Ltd(以下简称Vayuan)】 是 上海华源医药科技发展有限公司 的全资子公司。其愿望(Vision)是集合各种不同专业领域的人才,和具有丰富跨国性临床试验研发经验、国际药品注册经验及专业知识的精英,创造一个具有国际竞争力的药物研发团队。

Vayuan致力于药物研发和质量研究及包括原料药、植物提取、固体制剂、气雾剂、注射液、口服液、膏剂、创新药物CMC、基因毒性及元素杂质、药物包材、工艺组件、方法开发等在内的整体解决方案。

Vayuan专注于药物合成、制剂、质量分析、药包材相容性研究、微生物、标准理化检测、药物注册申报等全方位的药物研发和药物临床试验研究CRO (Contract Research Organization)。

Vayuan为申请药品注册而进行的化学药物临床前研究,包含化学药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学;和生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织、起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学在内的临床前研究等。

Vayuan目前有超过30人的专业药品注册人员在职在岗,药品注册申请包括进口药品申请、新药申请、已有国家标准的药品申请、补充申请等。我们依据国家药品监督管理局法定程序,对拟申请药品注册的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评估,以保障药品注册的成功。

Vayuan重视人才的培育和养成,我们提供完整的培训机制、职涯规划、具有竞争力的薪资和福利待遇、良好的工作环境;并针对员工专业及兴趣,设计符合其个人生涯规划;顺畅的升迁管道及转调其它部门的灵活机制。期许同仁与公司一同成长,迈向未来。


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